BfArM PEI Thiết bị xét nghiệm chẩn đoán y tế phát hiện nhanh cúm một lần dùng A và B

Khám phá nhanh chóng bệnh cúm A và B kháng nguyên dễ sử dụng hiệu quả và nhanh chóng

Thiết bị thử nghiệm nhanh kháng nguyên cúm A + B là một xét nghiệm miễn dịch thị giác nhanh cho chất lượng,phát hiện giả định của kháng nguyên virus cúm A và B từ các mẫu ống nhổ và ống nhổ mũiXét nghiệm được dùng để hỗ trợ trong chẩn đoán khác biệt nhanh chóng của nhiễm virus cúm cấp tính loại A và loại B

Nguyên tắc phát hiện

Thiết bị thử nghiệm nhanh cúm A + B phát hiện kháng nguyên virus cúm A và B thông qua việc giải thích trực quan sự phát triển màu sắc trên dải.Các kháng thể chống cúm A và B được bất động hóa trên vùng thử nghiệm A và B của màngTrong quá trình thử nghiệm, mẫu lấy ra phản ứng với kháng thể chống cúm A và B kết hợp với các hạt màu và được phủ sẵn trên tấm mẫu của xét nghiệm.Trộn sau đó di cư qua màng bằng hành động mao mạch và tương tác với các chất phản ứng trên màngNếu có đủ kháng nguyên virus cúm A và B trong mẫu, các dải màu sẽ hình thành tại vùng thử nghiệm tương ứng của màng.Sự hiện diện của một dải màu ở vùng A và / hoặc B cho thấy kết quả dương tính cho các kháng nguyên virus cụ thểSự xuất hiện của một dải màu ở vùng kiểm soát phục vụ như một kiểm soát thủ tục,chỉ ra rằng khối lượng mẫu thích hợp đã được thêm vào và viền màng đã xảy ra.

Thu thập và lưu trữ mẫu vật

• Thu thập mẫu Vòng mũi: Để thực hiện xét nghiệm đúng cách, hãy sử dụng các loại swab được cung cấp trong bộ dụng cụ.để lấy mẫu ống lọc mũiSử dụng xoay nhẹ, bạn sẽ được cho phép sử dụng các loại thuốc này.đẩy swab cho đến khi kháng cự được đáp ứng ở mức độ của các turbinates (ít hơn một inch vào lỗ mũi). xoay swab một vài lần chống lại mũi. mẫu swab mũi: Nó là quan trọng để có được càng nhiều bài tiết càng tốt. do đó, để thu thập một mẫu swab mũi,cẩn thận chèn thanh lọc vô trùng vào lỗ mũi có tiết nhiều nhất khi kiểm tra bằng mắt. Giữ swab gần sàn ngăn mũi trong khi nhẹ nhàng đẩy swab vào mũi nhũ phía sau.
• Vận chuyển và lưu trữ mẫu vật: Các mẫu vật nên được kiểm tra càng sớm càng tốt sau khi thu thập.Các phương tiện vận chuyển sau đây được khuyến cáo và đã được thử nghiệm và được chứng minh là không ảnh hưởng đến hiệu suất thử nghiệm:Hoặc các mẫu có thể được lưu trữ trong tủ lạnh (2-8°C), hoặc ở nhiệt độ phòng ((15-30°C), trong một môi trường sạch, khô,thùng chứa bị đóng trong tối đa tám giờ trước khi thử nghiệmCác mẫu nước rửa mũi / hút cũng có thể được bảo quản đông lạnh ((-70 ° C hoặc lạnh hơn) trong tối đa một tháng.

Quy trình

Đưa các xét nghiệm, mẫu và / hoặc kiểm soát đến nhiệt độ phòng (15-30 °C) trước khi sử dụng.

1. Lấy xét nghiệm ra khỏi túi kín và đặt nó trên bề mặt sạch, bằng phẳng. Nhãn thiết bị bằng thẻ nhận dạng bệnh nhân hoặc đối chứng. Để có kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ.
2. Trộn nhẹ dung dịch phản ứng chiết xuất.
3. Đặt mẫu swab của bệnh nhân vào ống khử. Cuộn swab ít nhất 10 lần trong khi nhấn swab vào đáy và bên của ống khử.Cuộn đầu swab chống lại bên trong của ống tách khi bạn lấy nóCố gắng giải phóng càng nhiều chất lỏng càng tốt.
4. Đặt đầu ống, sau đó thêm 3 giọt mẫu lấy ra vào giếng mẫu.
5. Khi xét nghiệm bắt đầu hoạt động, màu sắc sẽ di chuyển qua màng. Chờ cho các dải màu xuất hiện. Kết quả nên được đọc sau 10 phút. Đừng giải thích kết quả sau 20 phút

Giải thích các kết quả

Lưu ý:

1. Độ mạnh màu sắc trong vùng thử nghiệm (A / B) có thể thay đổi tùy thuộc vào nồng độ phân tích có trong mẫu.Bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm (A / B) nên được coi là dương tínhXin lưu ý rằng đây chỉ là một thử nghiệm định tính và không thể xác định nồng độ các chất phân tích trong mẫu.
2. Khối lượng mẫu không đủ, quy trình hoạt động không chính xác hoặc các thử nghiệm hết hạn là những lý do có khả năng nhất cho sự cố băng kiểm soát

Các biện pháp phòng ngừa

• Chỉ dùng cho chẩn đoán chuyên nghiệp in vitro.
• Không sử dụng sau ngày hết hạn trên bao bì. Không sử dụng xét nghiệm nếu túi nhựa bị hư hỏng.
• dung dịch phản ứng chiết xuất chứa dung dịch muối nếu dung dịch tiếp xúc với da hoặc mắt, rửa sạch với một lượng lớn nước.
• Tránh nhiễm chéo các mẫu bằng cách sử dụng một thùng chứa lấy mẫu mới cho mỗi mẫu thu được.
• Đọc toàn bộ thủ tục một cách cẩn thận trước khi thử nghiệm.
• Đừng ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực mà các mẫu và bộ xử lý.Theo dõi các biện pháp phòng ngừa được thiết lập chống lại các mối nguy sinh học trong suốt quá trình và tuân thủ các quy trình tiêu chuẩn để xử lý các mẫu đúng cách. Mặc quần áo bảo vệ như áo choàng phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu.
• Nếu nghi ngờ nhiễm virus cúm A mới dựa trên các tiêu chí sàng lọc lâm sàng và dịch tễ học hiện tại được khuyến cáo bởi các cơ quan y tế công cộng,mẫu phải được thu thập với các biện pháp phòng ngừa nhiễm trùng thích hợp cho virus cúm độc hại mới và gửi đến bộ phận y tế tiểu bang hoặc địa phương để xét nghiệmVăn hóa virus không nên được thử trong những trường hợp này trừ khi có một BSL 3+ có sẵn để nhận và nuôi dưỡng mẫu.
• Không nên thay thế hoặc trộn các phản ứng từ các lô khác nhau.
• Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
• Các vật liệu thử nghiệm đã sử dụng nên được vứt đi theo quy định địa phương.

Bảo tồn và ổn định sản phẩm

• Bộ dụng cụ nên được lưu trữ ở nhiệt độ 2-30°C cho đến ngày hết hạn được in trên túi kín.
• Xét nghiệm phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.
• Không được đóng băng.
• Không sử dụng nếu có dấu hiệu nhiễm trùng vi khuẩn hoặc mưa.Ô nhiễm sinh học của thiết bị phân phối, thùng chứa hoặc chất phản ứng có thể dẫn đến kết quả sai.

Các thành phần của KIT

Các thiết bị thử nghiệm được đóng gói riêng lẻ Mỗi thử nghiệm chứa các chất kết hợp màu và các phản ứng phản ứng được phủ trước ở các vùng tương ứng

Giải pháp chiết xuất Để chiết xuất mẫu vật.

Các ống chiết xuất Để chuẩn bị mẫu

Máy lọc mũi vô trùng Để thu mẫu

Bao gồm hướng dẫn sử dụng